¿Supone Dalsy un riesgo para la salud de los niños?

Por su interés, reproducimos con su autorización un artículo del profesor José Manuel López Nicolás, publicado hoy en su blog 'Scientia', a raíz de la controversia generada por las denuncias de Facua sobre la ausencia de advertencias en el prospecto del medicamento Dalsy y sus componentes.

Ayer una noticia conmocionó a infinidad de padres de familia. FACUA, seún se puede leer en su web, notificó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que el Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, indicado para niños de tres meses hasta los 12 años, omite en su prospecto efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz de los menores que podrían llegar a sufrir los que lo consuman.

En su escrito, la asociación advierte a la Aemps de que el medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado catalogado como E-110 que puede provocar en algunos casos “efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños” según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios. A continuación les muestro una siguiente imagen obtenida de la página de FACUA.

Es cierto que en su comunicado FACUA no cuestiona la utilización del colorante por parte de Dalsy sino la no advertencia en el prospecto de los posibles efectos adversos pero, en mi opinión, este titular y muchos otros aparecidos en los medios de comunicación además de no ser correctos pueden provocar una gran alarma. De hecho ayer mismo recibí innumerables llamadas de amigos y familiares preguntándome por el tema.Por esta razón he decidido escribir sobre el “Caso Dalsy”.

Antes de nada debo decirles que Dalsy es un medicamento y no un alimento, por lo que no tiene sentido decir que se omite nada en el prospecto ya que es absurdo mezclar el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios con las leyes que rigen los medicamentos. A pesar de ello, y para dejar las cosas claras, anoche me entretuve haciendo una serie de cálculos. Los resultados son contundentes. Les cuento. Lo primero que hice fue buscar la ficha técnica del medicamento Dalsy 20 mg/ml suspensión oral en la web de la Aemps. En ella aparece claramente su composición. Como se observa en cada militro de suspensión oral hay 0.1 mg del colorante E 110.

Por otra parte, en la misma ficha técnica aparece la posología indicada de este medicamento. En el caso de un niño que pese por ejemplo 10 kilogramos, la dosis máxima diaria de Dalsy es de 15 mL. Teniendo en cuenta que la concentración de E 110 en el famoso Dalsy es de 0.1 mg/ml, en los 15 mL de dosis diaria máxima de Dalsy habrán 1.5 mg del colorante. ¿Y eso es peligroso? Veamos.

No me gusta mezclar datos de medicamentos con otros de alimentos pero ya que FACUA lo ha hecho les voy a contar una cosa. En 2014 la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria estableció en este informe que la ingesta diaria admisible de E110 es de 4 mg/kg/día para cualquier grupo de población. Esto significa que un niño que pese 10 kg podría ingerir hasta 40 mg al día de este colorante… un valor 26.66 veces superior a los 1.5 mg que ingiere ese mismo niño con la dosis máxima de Dalsy. Aunque este dato deja muy claro que no hay que tener ningún temor a la presencia del colorante E 110 en el Dalsy, les voy a dar otra cifra aun mas contundente.

Una botella de Dalsy 20 mg/mL tiene 200 mL. Pues bien, como en cada mL de este medicamento hay 0.1 mg de E110…¡¡¡para alcanzar los famosos 40 mg de E 110 un niño de 10 años tendría que tomar 2 botellas de Dalsy en un solo día!!!

En el caso de que por cualquier imprudencia un niño tomase 2 botellas de Dalsy al día las consecuencias serían graves… pero la culpa no sería del colorante. De hecho, cualquier componente del Dalsy y de otros medicamentos (sea principio activo o excipiente) podría resultar peligroso si se consume en cantidades 26.66 veces por encima de lo indicado en su posología…pero eso no significa que haya que advertir en el prospecto de todos los posibles efectos adversos si ocurre ese disparate. Si le damos a un bebé 26 potitos de golpe también aparecen mil efectos negativos y nadie habla de etiquetarlos. Seamos razonables.

Ya lo dijo Paracelso: “el veneno está en la dosis”… y en el caso que hoy tratamos la dosis es ridícula.

Estimados amigos, el titular que aparece en la web de FACUA y que tanto revuelo ha causado dice exactamente “El medicamento para niños Dalsy omite en su prospecto algunos efectos secundarios”. Tras el análisis que he hecho, mi humilde opinión no puede ser otra: dicho titular es absurdo, alarmista y sensacionalista. Ni un medicamento es un alimento, ni la ley obliga a este medicamento a poner nada en el prospecto relacionado con los efectos negativos a los que se refiere FACUA, ni la cantidad de colorante presente en Dalsy en la dosis recomendadas (ni en dosis mucho mayores) puede provocar dichos efectos.

Les dejo pero antes me gustaría confesarles algo. Pocas cosas me ponen tan de mal humor como los titulares que generan alarmas injustificadas en la población… y más cuando abordan temas tan peliagudos como la salud de los niños.

José Manuel López Nicolás es doctor en Ciencias Químicas por la Universidad de Murcia y profesor titular del Departamento de Bioquímica y Biología Molecular, así como investigador dentro del Grupo de Excelencia de 'Bioquímica y Biotecnología enzimática'