Los ajustes europeos de las normas de propiedad intelectual aún se quedan cortos

Si los monopolios concedidos por los gobiernos en forma de patentes no pueden levantarse cuando el interés público lo requiere, los abusos están a la vuelta de la esquina. La legislación recientemente propuesta en la Unión Europea tiene el potencial de contrarrestar tales abusos, pero actualmente se limita a situaciones de crisis. Para proteger realmente la salud pública, debe ir más allá.

La pandemia del covid-19 ha reavivado el interés por las licencias obligatorias de patentes de tecnologías sanitarias. Las licencias obligatorias son un mecanismo que un gobierno puede desplegar para autorizar el uso de un producto o proceso patentado sin el consentimiento del titular de la patente. La Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio de 2001 adoptó una declaración que aclaraba que esta flexibilidad del derecho de patentes es coherente con las normas comerciales mundiales y puede utilizarse al máximo para proteger la salud pública. Las licencias obligatorias se popularizaron en la sanidad mundial a principios de la década de 2000 para garantizar que los medicamentos contra el VIH a bajo precio pudieran circular en el comercio mundial.

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Desde 2020, se han emprendido iniciativas para la concesión de licencias obligatorias de terapias covid-19 en nueve países, lo que ha dado lugar a la concesión de seis licencias obligatorias. Varios países actualizaron sus leyes de patentes para permitir la concesión rápida de licencias obligatorias durante la pandemia. Por ejemplo, en marzo de 2020, Alemania adoptó una legislación que facultaba al ministro de Sanidad a dirigir la concesión de licencias obligatorias para uso gubernamental de patentes para una serie de productos necesarios durante la pandemia. Estados Unidos autorizó el uso de patentes sin el consentimiento del propietario de la patente para acelerar la investigación y el desarrollo de contramedidas contra la pandemia. El grupo de investigación Knowledge Ecology International informó de 62 contratos gubernamentales relacionados con la pandemia de covid-19 que autorizaban el uso de invenciones patentadas para garantizar que los litigios sobre patentes no retrasaran el desarrollo de las vacunas covid-19. Estas acciones se consideraron —con razón— esenciales para proteger al público en un momento en que el acceso oportuno a contramedidas pandémicas era una cuestión de vida o muerte.

Por desgracia, no es fácil ni sencillo desplegar estas herramientas ante la necesidad pública. La Comisión Europea ha detectado recientemente una serie de problemas en el actual sistema de licencias obligatorias de la UE. Entre ellos: la falta de coherencia entre las licencias obligatorias nacionales en la UE, el efecto territorial limitado de estas licencias, los procedimientos administrativos onerosos y largos, y la falta de un mercado único para los productos sujetos a licencias obligatorias. Además, las licencias obligatorias se aplican generalmente a las patentes y a los "certificados complementarios de protección", que amplían la protección de las patentes para tener en cuenta los largos plazos de aprobación reglamentaria. Pero con la excepción de la legislación española, las normas sobre licencias obligatorias en la UE no contemplan la transferencia de secretos comerciales, datos de pruebas o conocimientos técnicos que puedan ser necesarios para poder fabricar el producto.

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La protección de la propiedad intelectual está cada vez más armonizada en la UE, pero los mecanismos para proteger el interés público —parte integrante de cualquier sistema equilibrado de propiedad intelectual— no lo están. Por ejemplo, recientemente entró en vigor un nuevo sistema de patente unitaria en gran parte de la UE, pero no prevé licencias obligatorias. Dichas licencias siguen rigiéndose por las leyes de los Estados miembros participantes. Citando el informe de la Comisión sobre el tema "los sistemas de licencias obligatorias puramente nacionales y sus consiguientes divergencias entrarían en conflicto con la creciente integración europea del Derecho de patentes".

Esta situación refuerza aún más la posición de mercado de las empresas farmacéuticas. No es ningún secreto cómo las empresas aprovechan ese poder de mercado. Un libro blanco publicado en 2020 por la industria europea de medicamentos genéricos titulado "Anatomía de un fracaso de lanzamiento" ofrece una visión aleccionadora de una amplia gama de tácticas de extensión del monopolio que la industria farmacéutica despliega para mantener a raya a los competidores durante el mayor tiempo posible, sin importar el coste para la salud pública.

Otros obstáculos al uso eficaz de las licencias obligatorias en la UE se encuentran en el Reglamento sobre medicamentos de la Unión, que ofrece exclusividad de datos y de mercado para los medicamentos registrados en la UE. Estos monopolios de mercado no relacionados con las patentes obstaculizan seriamente el uso eficaz de las licencias obligatorias. Para registrar y vender un medicamento genérico en la UE, los fabricantes deben demostrar que el producto es equivalente al producto original ya registrado. La exclusividad de los datos retrasa la entrada al mercado de los medicamentos genéricos al restringir el acceso de los fabricantes de genéricos a la información de los ensayos clínicos para poder demostrar la equivalencia.

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No existe un equivalente a una licencia obligatoria para los monopolios concedidos a través del sistema de regulación de medicamentos. En la UE, no se puede renunciar a la exclusividad de los datos y del mercado. En consecuencia, la concesión de licencias obligatorias se convierte en una medida muda porque el producto genérico que se va a producir o importar en virtud de la licencia obligatoria no puede registrarse y, por tanto, no puede entrar en el mercado.

No se trata de una cuestión hipotética: la exclusividad de los datos fue uno de los principales obstáculos en 2015, cuando Rumanía se planteó emitir una licencia obligatoria para la importación de sofosbuvir genérico, un antiviral para el tratamiento de la hepatitis C.

Incluso en caso de emergencia de salud pública, las exclusividades reglamentarias no pueden levantarse legalmente. Esto se puso de manifiesto por primera vez en 2006. La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (desde entonces denominada Medicamentos para Europa) pidió aclaraciones sobre si la exclusividad de los datos se aplicaría en caso de una licencia obligatoria de emergencia para el medicamento antigripal oseltamivir (vendido por Roche bajo la marca Tamiflu) en la Unión Europea. Debido al brote de gripe aviar H5N1, los países acumularon reservas de oseltamivir, lo que provocó escasez del producto. No obstante, la Comisión Europea informó a las empresas de genéricos de que el corpus legislativo de la Comunidad Europea sobre productos farmacéuticos "no contiene actualmente ninguna disposición que permita una excepción a las normas sobre exclusividad de los datos y periodos de protección de la comercialización".

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Diecisiete años y otra pandemia después, esto va a cambiar por fin. La Comisión Europea propone nueva legislación para un mecanismo de licencias obligatorias en toda la UE y para la exención de la exclusividad de los datos y la comercialización.

La Comisión propuso un reglamento sobre licencias obligatorias para la gestión de crisis que, de adoptarse, establecerá un procedimiento único para conceder una licencia obligatoria de la Unión que abarque toda la UE y pueda concederse presentando una única solicitud. La licencia obligatoria de la Unión estará disponible para "productos y procesos relevantes para las crisis". La licencia obligatoria de la Unión podrá aplicarse a patentes concedidas, solicitudes de patentes nacionales y europeas publicadas y certificados complementarios de protección. La nueva propuesta de directiva farmacéutica prevé la suspensión de la exclusividad de los datos y la protección del mercado en caso de licencia obligatoria para hacer frente a una emergencia de salud pública.

Son propuestas sensatas y atrasadas, pero el inconveniente es que se limitan a situaciones de crisis. Esto es un enfoque estrecho de miras.

Por ejemplo, una licencia obligatoria puede ser necesaria para garantizar el acceso a la tecnología para evitar que se produzca una crisis. Las licencias obligatorias también deberían ser un remedio eficaz contra las prácticas anticompetitivas a escala de la UE. Además, el desarrollo de la Unión Europea de la Salud requerirá medios más sólidos para hacer frente a los elevados precios de los tratamientos novedosos. En la actualidad, los Estados miembros tienen grandes dificultades para lograr buenos resultados en la negociación de precios con las empresas farmacéuticas monopolistas, lo que provoca retrasos en el acceso a los medicamentos y desigualdades en el acceso a los nuevos medicamentos en la UE. La Comisión Europea se ha comprometido a ayudar a los Estados miembros a hacer frente a los elevados precios de los medicamentos. Un mecanismo eficaz de licencias obligatorias proporcionaría ese apoyo al reforzar la posición de los gobiernos en las negociaciones de precios.

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De vez en cuando, un gobierno debería poder dar un golpe sobre la mesa, pero eso es difícil de hacer sin sacrificar la salud de los pacientes si nunca se puede levantar el monopolio farmacéutico.

Es importante ampliar el mecanismo de licencias obligatorias a escala de la UE más allá de las situaciones de crisis, para que también pueda utilizarse por otros motivos de interés público cuando sea necesario. Para garantizar el uso eficaz de las licencias obligatorias, se debería disponer de exenciones de exclusividad de datos y de mercado en todas las situaciones en las que la Comisión o un Estado miembro expidan una licencia obligatoria relacionada con un producto médico. Las nuevas normas también deberían prever la posibilidad de incluir la obligación de que el titular de la patente transfiera conocimientos técnicos al beneficiario de una licencia obligatoria.

La Comisión está recabando opiniones sobre su propuesta de mecanismo de licencias obligatorias para toda la UE, lo que indica que hay margen de mejora. Un paso importante en la dirección correcta sería garantizar que el mecanismo pueda utilizarse para proteger la salud pública en todas las situaciones, no solo en las emergencias sanitarias.

*Contenido con licencia de Barron’s.