La delicada situación de Zeltia

Zeltia recibió el miércoles pasado un fuerte varapalo. La decisión del Comité de Expertos de la  FDA de no recomendar (por 14 votos a 1) la aprobación de su fármaco estrella Yondelis, en combinación con Doxil (medicamento de J&J), para pacientes pre-tratados en cáncer de ovario, hizo perder al valor un 50% en la apertura, llegando luego a recuperar parcialmente gracias al cierre de posiciones cortas. El valor terminó cayendo el jueves un 34%.

 

Dos días antes de la negativa, el mercado conocía las críticas principales del dossier por parte de la FDA: falta de confianza sobre los potenciales beneficios clínicos, toxicidades adicionales, discrepancia en criterios radiológicos pero, ante todo, sus dudas sobre el parámetro de estimación: PFS (en inglés Supervivencia Libre de Progresión) a 6 meses. Lamentablemente tanto el investigador principal del estudio como el licenciatario de Yondelis, Centocor Ortho Biotech, filial de J&J, no supieron responder adecuadamente a los interrogantes del regulador.

Aunque la decisión definitiva de la FDA no se sabrá hasta septiembre, el rechazo tiene implicaciones muy importantes sobre la estrategia clínica y financiera de la compañía:

1. Desde el momento en que PFS no es un parámetro aprobado por el Comité, la única posibilidad de la compañía sería presentar datos de supervivencia total (OS-Overall Survival), lo que implica un retraso mínimo de 18 meses.
2. El mercado buscará una correlación directa entre la decisión de la FDA y la del regulador europeo (EMEA), aunque PharmaMar, filial del Zeltia, tenía respuestas a muchas de las preguntas de la FDA que J&J y que el investigador principal del estudio no contestaron adecuadamente lo que, por tanto, aumenta sus posibilidades de cara a su aprobación en Europa.
3. Viabilidad financiera. La negativa de poner en mercado Yondelis en EEUU tiene muchas implicaciones presupuestarias: falta de ventas, ausencia de pagos por hitos y de royalties implícitos en el acuerdo de licencia de J&J, menor impacto positivo que supone posicionar un medicamento por primera vez de amplio espectro (varias indicaciones) con respecto a off-labeling del fármaco (ventas de Yondelis en sarcoma aunque no estuviera aprobado por la FDA). 

Parece inevitable una significativa reestructuración de Zeltia. Con €45m de gasto en I+D al año, y con ventas de Yondelis en sarcoma inferiores a €50m, la compañía se expone a un serio problema de viabilidad financiera. Dado su actual valor en bolsa, será difícil encontrar una salida con una ampliación de capital y/o con la venta de activos no biotecnológicos. Una situación muy delicada. Se impone la imaginación.